Рекомбинантты гепатит В вакцинасы

AIM Honesty - Қытайдан шыққан В гепатитіне қарсы вакцина өндірушісі. Біздің рекомбинантты гепатит В вакцина 0,5 мл келеді құтылар (немесе шприцтер), әрбір дозада 10 мкг немесе 20 мкг HBsAg бар.  Бұлшықет ішіне енгізіледі В гепатитінің вирусына қарсы дененің иммундық реакциясын ынталандыру үшін инъекция.

Рекомбинантты гепатит В вакциналары қазіргі күйіне дейін қалай дамыды?

Биотехнология және вакцинология салаларындағы маңызды жетістік ретінде рекомбинантты емдеудің алғашқы негіздері В гепатитіне қарсы вакциналарды 1965 жылы Барух Блюмберг «Австралия антигенін» ашқан кезде, кейінірек байқауға болады. В гепатитінің беткі антигені (HBsAg) ретінде анықталған.

1970 жылы 42 нанометрлік HBV вирусының бөлшектері (Дейн бөлшектері) және 22 нанометрлік HBsAg субвирустық сфераларының үлкен саны. байқалды. Осылар бірлесіп вакцина жасаудың негізін қалады.

1981 жылы бірінші ұрпақ плазмасынан алынған вакцина мақұлданды. HBsAg бөлшектері тазартылды және инактивацияланды асимптоматикалық тасымалдаушылардың плазмасынан және «Гептавакс» вакцинасын өндіру үшін қолданылады.

Дегенмен, қазіргі уақытта қан арқылы тасымалданатын әлеуетті патогендерге және шектеулі плазмалық қамтамасыз етуге қатысты қауіпсіздік мәселелері жаңа әдіс-тәсілдерді үздіксіз іздеуді қажет етті.

Шамамен сол уақытта, 1979 және 1986 жылдар аралығында рекомбинантты ДНҚ технологиясында жетістіктер болды.  Біріншіден, Уильям Раттер, Пабло Валензуэла және олардың әріптестері HBV S генін клондады және E. coli-де HBsAg экспрессиясы, рекомбинантты антигендердің өндірілуі мүмкін екенін көрсетеді.  Кейінірек сол зерттеу тобы С генді Saccharomyces cerevisiae (наубай ашытқысы) ішіне енгізді және HBsAg ашытқыдан өздігінен бөлінетінін анықтады. 22 нанометрлік иммуногендік бөлшектерге жинақталған, адам сарысуында кездесетіндерге ұқсас.

1986 жылы Мерктің ашытқысынан алынған «Recombivax HB» АҚШ бекіткен бірінші рекомбинантты В гепатитіне қарсы вакцина болды. FDA, адам қанын қажет етпей, суббірлік вакциналарды шығару дәуірін бастады.

1990 жылдардың басында ашытқы негізіндегі рекомбинантты вакциналар жаһандық деңгейде плазмадан алынған вакциналарды алмастырды. Кейінгі жетілдірулер бүгінгі күнге дейін жалғасып, одан әрі инновациялық тұжырымдардың дамуына әкелді тиімдірек және күшейтілген қорғаныс әсерлерімен.

Жаһандық ауыстыру және одан кейінгі даму

1990 жылдар: S1/pre-S2 антигендері бар (сүтқоректілердің жасушаларында экспрессияланған) үшінші ұрпақ вакциналарын жасау жауап бермейтіндердің иммуногендігін жақсарту. 2000 жылдардан қазіргі уақытқа дейін: Одан кейінгі инновациялар адъювантты қамтиды күшейтетін және жеделдететін құрамдар (мысалы, AS04, CpG-1018) және үш валентті вакциналар (S + pre-S1 + pre-S2) серопротекция, әсіресе егде жастағы адамдарда.

Рекомбинантты В гепатитіне қарсы вакциналар 1986 жылы жаңа рекомбинантты ДНҚ өнімінен жаңа вакцинаға айналды. Үздіксіз жетілдірілген платформа, В гепатитін жоюдың жаһандық стратегияларының негізін қалады.

Вакцинация кезіндегі сақтық шаралары

Жалпы жағымсыз реакциялар:

Рекомбинантты В гепатитіне қарсы вакцинаны алғаннан кейін 24 сағат ішінде инъекция орнында ауырсыну мен нәзіктік пайда болуы мүмкін. сағат. Көп жағдайда бұл белгілер 2-3 күн ішінде өздігінен жоғалады.

Кездейсоқ жағымсыз реакциялар:

(1) Уақытша қызба вакцинациядан кейін 72 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, әдетте 1-2 күнге созылады және жойылады өздігінен.

(2) Инъекция орнында жеңіл немесе орташа қызару, ісіну және ауырсыну болуы мүмкін. Бұл әдетте 1-2 күнге созылады және емдеусіз өздігінен шешіледі.

Сирек кездесетін жағымсыз реакциялар:

(1) Индурация инъекция орнында пайда болуы мүмкін, әдетте 1-2 ай ішінде өздігінен өтеді.

(2) Жергілікті асептикалық іріңді: ірің әдетте шприцпен қайта-қайта сорылады. Ауыр жағдайларда (ойық жара қалыптастыру), некротикалық тіндерді жою үшін тазарту қажет. Аурудың ағымы ұзағырақ, бірақ ол мүмкін ақырында сіңіп, сауығып кетеді.

(3) Аллергиялық реакциялар: Аллергиялық бөртпе, Артус реакциясы. Артус реакциясы әдетте шамамен 10 күннен кейін пайда болады вакцинация, ұзаққа созылған жергілікті қызару және ісіну. Кортикостероидтармен жүйелі және жергілікті емдеу болуы мүмкін пайдаланылады.

(4) Анафилактикалық шок: бұл әдетте вакцинациядан кейін 1 сағат ішінде болады.  Эпинефрин және т.б Төтенше емдеу үшін дәрі-дәрмектерді дереу енгізу керек.

Өнімнің сипаттамасы

Басқа техникалық жолдармен салыстырғанда, RECVAX® фармакопеяның қатаң стандартымен шығарылды, бұл өнімнің сапасы мен қауіпсіздігі.

Неліктен біздің өнімді таңдау керек?

RECVAX® патенттелген адъювант технологиясы тұрақты антигенге мүмкіндік беретін in-situ адсорбция технологиясын пайдаланады. енгізгеннен кейін босату, иммундық жауапты күшейту және иммуногенділікті жақсарту. Біз тәжірибеміз жоғары,

Біздің өнім нарықта 20 жылдан астам уақыт бойы және Қытайда кеңінен қолданылады.  жетекшілік еткен зерттеу Академик Ли Ланжуан оның тиімділігін бағалап, 10 мкг дозадағы күшейткіш иммунизациядан кейін екенін көрсетті. RECVAX® (Hansenula polymorpha) вакцинасы 0-1-6 айлық кестені, HBs антиденелерінің серопозитивтілігінің жылдамдығын пайдаланады. 1, 5 және 8 жылдан кейін 83,4%-ға жетті. Бұл төртеуі арасындағы ең жақсы иммундау әсері болды әртүрлі вакциналар сыналған.

Өндіріс мәліметтері

Кәсіби және заманауи өндірістік цехтар - жоғары сапалы өнімдердің негізі!